Góp ý cơ chế đảm bảo quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế

Góp ý cơ chế đảm bảo quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế
Ảnh minh họa: ST

Cụ thể hóa thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tại điểm a Khoản 1 dự thảo quy định: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:…”. Theo Tổng cục Hải quan, như vậy nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế có được hiểu là vật liệu, vật tư là trang thiết bị y tế hay không? Trường hợp nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế không phải là vật liệu, vật tư thì khi nhập khẩu không phải phân loại trang thiết bị y tế, không phải đăng ký lưu hành. Do vậy, Tổng cục Hải quan đề nghị Bộ Y tế bổ sung “nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế” thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn và miễn đăng ký lưu hành.

Tại điểm b khoản 1 quy định: “Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này”. Tổng cục Hải quan cho rằng đây vẫn còn là nội dung khó khăn để cơ quan Hải quan xác định đúng đối tượng hàng hóa có phải là trang thiết bị y tế hay không. Trên thực tế, trong quá trình thực hiện các Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế đang có hiệu lực, cơ quan Hải quan gặp vướng mắc trong áp dụng chính sách đối với một sản phẩm hàng hóa giáp ranh giữa “trang thiết bị y tế” và “thuốc” như viên nén Simicarba, viên nang đặt âm đạo Silnozigyn…. Chính vì vậy cần có hướng dẫn rõ để tránh chính sách áp dụng chồng chéo đối với các trường hợp giáp ranh.

Về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Điều 55, Tổng cục Hải quan đề nghị rà soát một số nội dung. Tại điểm a Khoản 2 quy định: “Là chủ sở hữu lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan…”. Theo Tổng cục Hải quan Bộ Y tế cần làm rõ ủy quyền sử dụng lưu hành theo Luật Dân sự hay ủy quyền nhập khẩu theo Luật Thương mại và Luật Quản lý ngoại thương do pháp luật Hải quan và các pháp luật khác không có quy định về việc ủy quyền nhập khẩu. Tại khoản 3 quy định: “Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan”. Bộ Y tế xem lại cụm từ “Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan” do nếu không xuất trình chứng từ chứng minh thì cơ quan Hải quan không có cơ sở xác định mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành hay chưa và ai là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Bên cạnh đó tại khoản 4 quy định: “Toàn bộ nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế không phải có giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất. Đối với các nguyên liệu trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật”. Theo Tổng cục Hải quan cần quy định rõ các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương… khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định nào của pháp luật để đảm bảo công khai, minh bạch cho cơ quan Hải quan trong quá trình thực hiện…

Liên quan đến vấn đề giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu tại Điều 56, Tổng cục Hải quan đề nghị bổ sung thêm đối với trường hợp “nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm mục đích ủng hộ, tài trợ cho hoạt động khắc phục thiên tai, thảm họa, dịch bệnh”. Theo đó, bổ sung hồ sơ cấp phép nhập khẩu kèm theo đối với trường hợp này. Do thời gian vừa qua đã phát sinh vướng mắc khi một số doanh nghiệp trong nước thực hiện nhập khẩu máy thở, áo choàng chống dịch Covid để ủng hộ, tài trợ cho các cơ quan, tổ chức phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Về quy định về hồ sơ cấp giấy phép xuất khẩu nhập khẩu đối với trang thiết bị có chứa ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất; chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy tiền chất, cần bổ sung giấy tờ chứng minh là cơ quan, tổ chức có đủ điều kiện do Chính phủ quy định mới được phép nhập khẩu, xuất khẩu chất ma túy, tiền chất. Do Điều 19 Luật Phòng, chống ma túy quy định: “Chỉ cơ quan, tổ chức có đủ điều kiện do Chính phủ quy định mới được phép nhập khẩu, xuất khẩu chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng dẫn”.

Tại khoản 8 quy định: “…Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan Hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính...”. Tuy nhiên, hiện nay thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị đã được đưa lên Cổng thông tin một cửa quốc gia. Theo đó, khi làm thủ tục nhập khẩu, cơ quan Hải quan tra cứu Giấy phép được cấp trên một cửa quốc gia để làm cơ sở thông quan cho tổ chức/ cá nhân nhập khẩu, do vậy, không cần quy định điều này. Trường hợp là Giấy phép bản giấy (không phải là Giấy phép bản điện tử), khi gửi cho các cơ quan nhà nước, để tránh phát sinh vướng mắc trong quá trình thực hiện, đề nghị Bộ Y tế ghi rõ tại Giấy phép gửi cho đơn vị nào và Giấy phép này không có giá trị để thực hiện làm thủ tục hải quan.

Rà soát thủ tục triển khai Cơ chế một cửa quốc gia

Ngoài ra, về trách nhiệm của Bộ Y tế, Tổng cục Hải quan đề nghị Bộ Y tế ban hành Danh mục trang thiết bị y tế thuộc pham vi điều chỉnh của Nghị định này theo mã HS quy định tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam; ban hành Danh mục theo mã HS quy định tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đối với các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học quy định tại Khoản 4 Điều 55 của Nghị định.

Cũng theo Tổng cục Hải quan, hiện tại, qua rà soát theo Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Kế hoạch hành động thúc đẩy Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và tạo thuận lợi thương mại giai đoạn 2018-2020 và Quyết định số 1258/QĐ-TTg ngày 17/8/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Quyết định số 1254/QĐ-TTg, Bộ Y tế đã triển khai các thủ tục thuộc lĩnh vực quản lý của Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế), gồm có: Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế; Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành; Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Ngoài ra, hiện có 9 thủ tục đang trong giai đoạn xây dựng quy trình nghiệp vụ và chỉ tiêu thông tin để thực hiện triển khai trên Cơ chế một cửa quốc gia. Do vậy, Tổng cục Hải quan đề nghị Bộ Y tế rà soát dự thảo Nghị định để xác định các nội dung điều chỉnh, bổ sung (nếu có) đối với các thủ tục hành chính và sắp triển khai qua Cơ chế một cửa quốc gia đồng thời xây dựng kế hoạch thực hiện báo cáo Ủy ban chỉ đạo quốc gia về Cơ chế một cửa ASEAN, Cơ chế một cửa quốc gia và tạo thuận lợi thương mại.

Ngoài các nội dung trên, Tổng cục Hải quan cũng góp ý nhiều vấn đề về quản lý trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo công tác quản lý.



source https://haiquanonline.com.vn/gop-y-co-che-dam-bao-quan-ly-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-150474-150474.html
Customs

Mới hơn Cũ hơn